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Gasporox 頂空分析儀 容器封閉完整性 (CCI) 測(cè)試

點(diǎn)擊次數(shù):1120 更新時(shí)間:2022-07-20

CCI 測(cè)試在保持無(wú)菌注射產(chǎn)品的無(wú)菌性和穩(wěn)定性方面發(fā)揮著重要作用。最近的監(jiān)管指導(dǎo)和要求正在影響 CCI 測(cè)試行業(yè)最佳實(shí)踐的變化。重點(diǎn)放在實(shí)施經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定性 CCI 測(cè)試方法和生成基于科學(xué)的 CCI 數(shù)據(jù)。image.png


Gasporox 為基于非破壞性激光頂空分析的 CCI 測(cè)試活動(dòng)提供解決方案。這些解決方案可應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期的開(kāi)發(fā)、制造和質(zhì)量控制中的各種活動(dòng)。

CCI 測(cè)試活動(dòng)解決方案

  • CCI 測(cè)試方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證

  • 氣體進(jìn)入 CCIT 作為藍(lán)色染料進(jìn)入和/或微生物進(jìn)入測(cè)試的替代品

  • 深冷儲(chǔ)運(yùn)期間的 CCI

  • 頂空真空維護(hù)

  • 提高限位器限制的資格

  • 凍干產(chǎn)品CCIimage.png

CCI 測(cè)試方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證

應(yīng)針對(duì)所使用的特定產(chǎn)品容器封閉系統(tǒng)配置、產(chǎn)品生命周期的階段以及所需的測(cè)試吞吐量應(yīng)用適當(dāng)?shù)?CCI 測(cè)試方法。Gasporox 提供強(qiáng)大的分析 CCI 測(cè)試方法開(kāi)發(fā),根據(jù)客戶產(chǎn)品容器配置優(yōu)化方法,通過(guò)科學(xué)研究證明對(duì)關(guān)鍵泄漏的檢測(cè),并確定檢測(cè)限。通過(guò)提供方法驗(yàn)證協(xié)議和協(xié)議執(zhí)行的現(xiàn)場(chǎng)支持,支持客戶轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證方法。


深冷儲(chǔ)運(yùn)期間的 CCI

某些無(wú)菌藥品需要在干冰(-80°C)甚至低溫(-196°C)溫度下進(jìn)行深度冷藏。病毒疫苗、基因療法或含有活性細(xì)胞的產(chǎn)品(細(xì)胞療法)通常需要深度冷藏溫度以保持穩(wěn)定性和/或活性。這樣的儲(chǔ)存條件對(duì)包裝組件提出了挑戰(zhàn)。因此,必須生成數(shù)據(jù)以證明在深度冷藏和運(yùn)輸過(guò)程中保持容器密封完整性

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