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生物制品包裝密封性檢測應用&案例分析
01
生物制品產品特點：
主要兩種包裝形式(西林瓶、預充注射器)和兩種性狀類型(凍干粉末、水溶液注射劑)。
密封性檢測應用難點：
生物制品含有一定濃度的大分子顆粒，水溶液制品在具有微孔的條件下在較短的時間內(一般1-5天)，顆粒會在微孔內聚集并堵塞漏孔，從而造成部分檢漏方法假陽性檢測結果。
02
國內某生物制藥案例分析(溶液制品)：
(25%蛋白濃度，灌裝3小時后；分別測試1支陰性樣品和3支陽性樣品)
質量提取法(ug/min)：ME2
原理：泄漏測試儀連接到一個特別設計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內，測試過程對腔體抽真空檢測容器泄漏率質量流量/μg/min來反應容器泄漏情況；根據方法開發的閾值來判斷產品合格/不合格。
真空衰減法(pa):VDL-P
原理：泄漏測試儀主機連接到一個特別設計來容納需要被測試包裝的測試腔體。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內，測試過程對腔體抽真空檢測容器保壓階段的差壓mbar/pa 來反應容器泄漏情況;根據方法開發的閾值來判斷產品合格/不合格。
高壓放電法(CW)：SPAX-HV
原理：測試分析基于定量電導測量，首先將測試樣品(液體產品)定位在接地的儀器測試夾具上或運輸帶上。產品被放置在高頻高壓電極下，在電極接觸到產品泄漏通道時，會導致測試樣品的電阻下降，通過方法開發對比陰性樣品的電流確認產品合格/不合格。
25%蛋白濃度，灌裝24小時后
真空質量提取法(ug/min)：
真空衰減法(pa)：
高壓放電法(CW)：SPAX-HV(分別測試1支陰性樣品和8支陽性樣品)：
結論：
質量提取/真空衰減法僅適用于溶液生物制品工藝驗證(生產過程)階段；
高壓放電法適用于溶液生物制品工藝驗證和穩定性驗證階段，更適合溶液生物制品密封性檢測應用。
對于凍干生物制品，質量提取/真空衰減法則更為適用。
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