符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

簡要描述：符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務
1、法規(guī)背景

1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求征求意見稿》第六

所屬分類：激光打孔服務

產(chǎn)品時間：2024-12-12

聯(lián)系我們在線咨詢

詳細說明：

符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

1、法規(guī)背景

1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估

2）CCIT(容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南

3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求征求意見稿》第六

穩(wěn)定性研究技術要求：包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測試方法（例如壓力/真空衰減法）進行檢測，并進行方法學進行驗證。

2、為什么選激光打孔陽性制備

1）優(yōu)勢：不引用其它雜質(zhì)，且接近真實漏孔的形式缺陷，量身制作

2）校準方式：氣體流量校準，每只提供校準證書

3）孔徑加工范圍：1um-50um

4）包裝類型：西林瓶，安瓿瓶，卡式瓶，輸液瓶，預灌裝注射器，BFS安瓿

符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務

留言框

產(chǎn)品：
您的單位：
您的姓名：
聯(lián)系電話：
常用郵箱：
省份：
詳細地址：
補充說明：
驗證碼：

請輸入計算結(jié)果（填寫阿拉伯數(shù)字），如：三加四=7

上一篇 :QIYI西林瓶安瓿激光打孔陽性樣品制備
下一篇 :在線激光氧分析儀

色香欲天天影视综合网,男男GAY在线亚洲帅哥,农村欧美丰满熟妇XXXX,久久久精品无码中文天美

符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務

留言框

產(chǎn)品：

您的單位：

您的姓名：

聯(lián)系電話：

常用郵箱：

省份：

詳細地址：

補充說明：

驗證碼：

符合CDE評審的西林瓶激光打孔定制服務